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【CTR20242770】HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20242770

试验状态

已完成

药物名称

西罗莫司滴眼液

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司滴眼液

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗中重度干眼症

试验通俗题目

HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验

试验专业题目

HCKJ-HN01滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 观察HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性； 2) 确定HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中的最大耐受剂量（MTD）； 3) 探索HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2024-09-03

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁的健康受试者（包含两端界值），男女不限；

排除标准

1.患有经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染；

2.既往眼部手术史，包括激光矫正术及眼内手术等；

3.筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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