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    【CTR20251630】CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251630

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    CM-512注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CM-512注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性鼻窦炎伴鼻息肉

    试验通俗题目

    CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究

    试验专业题目

    一项评价CM512注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610219

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的有效性。 次要研究目的：评价CM512治疗CRSwNP的其他有效性；评价CM512治疗CRSwNP的安全性；评价CM512在CRSwNP受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CM512在CRSwNP受试者中的药效动力学（PD）效应；评价CM512在CRSwNP受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；

    排除标准

    1.基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过生物制剂治疗；

    2.筛选时正在参加任何其他临床试验；

    3.基线前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    CM-512注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验5条
    点击展开

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