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    【CTR20231233】611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231233

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    611注射剂

    首次公示信息日的期

    2023-04-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性鼻窦炎伴鼻息肉

    试验通俗题目

    611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究

    试验专业题目

    一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价不同剂量的611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者的有效性； 次要目的：评价611在CRSwNP受试者的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；

    排除标准

    1.合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；

    2.合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；

    3.已知或怀疑有免疫抑制病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
    重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液的相关内容
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