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      【CTR20244024】TQC3566注射液与NUCALA®在健康男性志愿者中的I 期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20244024

      试验状态

      已完成

      药物名称

      美泊利珠单抗注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      美泊利珠单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2024-10-25

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      严重哮喘的维持治疗、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的维持治疗

      试验通俗题目

      TQC3566注射液与NUCALA®在健康男性志愿者中的I 期临床研究

      试验专业题目

      单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQC3566注射液（美泊利单抗注射液）与NUCALA®在中国健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I 期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产的TQC3566 注射液与NMPA 批准的NUCALA®在中国健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性。 评价两制剂在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、免疫原性和药效学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 94 ；

      实际入组人数

      国内: 94  ；

      第一例入组时间

      2024-11-08

      试验终止时间

      2025-05-06

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

      2.已知对美泊利单抗或其辅料过敏；

      3.既往接受过美泊利单抗或IL-5 受体抑制剂治疗，或其他靶向结合IL-5 受体的抗体或蛋白药物；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      济南市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250013

      联系人通讯地址
      美泊利珠单抗注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评16条
      • 中国临床试验4条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
      • 药品招投标16条
      • 企业公告1条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息14条
      合理用药
      • 药品说明书3条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码1条
      • 药品商品名查询2条
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