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- GLP-1
CTR20223317
已完成
QX-005-N注射液
治疗用生物制品
QX-005-N注射液
2023-01-06
企业选择不公示
成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉
QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验
一项评估QX005N注射液治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
225300
主要目的： 评价QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的有效性。 次要目的： 评价QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人CRSwNP 患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人CRSwNP 患者中的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-04-11
2024-09-30
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书（ICF），能够遵守ICF 并按照方案要求完成研究；
登录查看1.对试验用药品的任何辅料或其他任何兔源或人源蛋白过敏，或对免疫球蛋白产品有过敏反应；
2.先前接受过度普利尤单抗注射液（Dupilumab）或其他IL-4 或IL-13 靶点药物治疗的患者；
3.SNOT-22 评分＜7；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100005
药品研发- 中国药品审评7条
- 中国临床试验19条
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