• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2500103158】复发性呼吸道乳头状瘤患者接种HPV疫苗获益情况的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103158

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发性呼吸道乳头状瘤病

    试验通俗题目

    复发性呼吸道乳头状瘤患者接种HPV疫苗获益情况的临床观察

    试验专业题目

    复发性呼吸道乳头状瘤患者接种HPV疫苗获益情况的临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过单臂观察性混合对照研究，评估复发性呼吸道乳头状瘤患者接种9价HPV疫苗后在临床病程方面的获益，观察HPV疫苗在RRP患者这一特殊人群中的免疫应答情况。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企事业单位委托项目（默沙东研发（中国）有限公司）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2028-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、观察组纳入标准： （1）年龄 9-45 周岁，划分为 9-17 岁、18-26 岁、27-35 岁、36-45 岁（含临界值）四个年龄段以匹配对照组病例； （2）女性； （3）呼吸道可见乳头状瘤样病变，诊为复发性呼吸道乳头状瘤病，或经病理证实为乳头状瘤； （4）已完成三剂标准免疫程序且距离第一针接种满 7-12 个月； （5）将入组前总手术次数划分为 0-5 次、6-10 次、11-15 次、16-20 次（含临界值）及 20 次以上五个范围以匹配对照组病例； （6）瘤体 HPV 疫苗覆盖型别感染阳性者（即 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 中任意型别为阳性），且根据 HPV 型别匹配对照组病例。 2、对照组纳入标准： （1）年龄 9-45 周岁，划分为 9-17 岁、18-26 岁、27-35 岁、36-45 岁（含临界值）四个 年龄段用于匹配观察组病例； （2）女性； （3）呼吸道可见乳头状瘤样病变，诊为复发性呼吸道乳头状瘤病，或经病理证实为乳头 状瘤； （4）既往或同期于我院接受手术治疗且未接种 HPV 疫苗； （5）以入组前手术次数划分为 0-5 次、6-10 次、11-15 次、16-20 次（含临界值）及 20次以上五个范围对应匹配观察组病例； （6）瘤体 HPV 疫苗覆盖型别感染阳性者（即 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 中任意型别为阳性），且根据 HPV 型别匹配观察组病例。；

    排除标准

    （1）既往接受过其他辅助治疗者，如贝伐珠单抗、干扰素、中药等； （2）既往有胃肠道穿孔、重度出血、动脉血栓栓塞、化学药物、放射治疗史者； （3）严重心肝肾功能不全或其他药物禁忌患者； （4）既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； （5）既往有免疫抑制或潜在免疫抑制者，或目前处于免疫功能低下状态，或已被诊断为 先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性 红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎性肠病或其 他自身免疫性疾病； （6）既往曾接受过脾切除术者； （7）妊娠哺乳期女性且未来 1 年内无计划怀孕； （8）术后无法完成定期内镜检查，病历资料及影像学资料不齐全，或患者家属、监护人 拒绝参加本研究； （9）对 HPV 疫苗有已知的超敏反应。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址

    首都医科大学附属北京同仁医院的其他临床试验

    更多

    首都医科大学附属北京同仁医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品