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    【CTR20251478】评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合哌柏西利和氟维司群在晚期HR+、HER2-乳腺癌患者中安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251478

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

    首次公示信息日的期

    2025-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期HR+、HER2-乳腺癌

    试验通俗题目

    评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合哌柏西利和氟维司群在晚期HR+、HER2-乳腺癌患者中安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合哌柏西利和氟维司群在晚期HR+、HER2-乳腺癌患者中安全性和有效性的Ib/III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合哌柏西利和氟维司群在晚期HR+、HER2-乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合哌柏西利和氟维司群在晚期HR+、HER2-乳腺癌患者中的有效性； 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合哌柏西利和氟维司群在晚期HR+、HER2-乳腺癌患者中的RP3D。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁以上，男女不限；其中女性患者为绝经后，或绝经前/围绝经期女性，且需满足以下条件之一： a) 绝经后女性定义为：年龄≥60岁；或<60岁，处于自然绝经后状态（定义为连续至少12个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2和FSH在绝经后水平；或既往进行过双侧卵巢切除术； b) 男性以及处于绝经前或围绝经期的女性患者需在首次给药前开始接受一种LHRH激动剂治疗，且在研究期间也必须愿意接受此项治疗。；2.经组织学或细胞学确诊的HR+、HER2-晚期乳腺癌；不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且目前无进行化疗的临床指征； 雌激素受体（ER）阳性和/或孕激素受体（PR）阳性定义为：ER/PR阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1％； Her2阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测结果为0或1+；或IHC检测结果为2+且ISH检测结果为阴性（包括FISH/CISH/SISH）；

    排除标准

    1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；

    2.研究者判断不适合内分泌治疗的患者；

    3.既往接受过氟维司群或PI3K/AKT/mTOR等抑制剂治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
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