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    【CTR20232810】评价LIT-00814片在晚期实体瘤/食管癌受试者的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232810

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    LIT-00814片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LIT-00814片

    首次公示信息日的期

    2023-09-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤/食管癌

    试验通俗题目

    评价LIT-00814片在晚期实体瘤/食管癌受试者的I期临床试验

    试验专业题目

    评价LIT-00814片在晚期实体瘤/食管癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价口服LIT-00814片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定药物可能出现的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评价LIT-00814片在晚期实体瘤患者中药代动力学（PK）特征。 评估LIT-00814片在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 评估生物标志物与LIT-00814片抑瘤活性的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 81 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或法定代理人须在开始任何筛选程序之前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；

    排除标准

    1.首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内进行过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物或器械治疗；首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C；

    2.既往治疗所致毒性未在首次研究给药前恢复至≤1级（CTCAE v5.0），但研究者评估不会构成安全风险的毒性（如：持续的2级脱发）除外；

    3.4. 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（注：①首次给药前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定至少12周，并且不需要干预，如手术、放疗或任何皮质类固醇治疗来管理中枢神经系统疾病相关症状者可以纳入。②无症状脑转移（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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