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CTR20222543
进行中（招募中）
注射用西罗莫司(白蛋白结合型)
化药
注射用西罗莫司(白蛋白结合型)
2022-10-09
企业选择不公示
恶性血管周围上皮样细胞瘤
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者的临床研究
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者安全性、有效性的Ib/III期临床试验
050035
Ib期剂量递增和PK扩展阶段 主要目的： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期软组织肉瘤（包括恶性PEComa）患者的安全性和耐受性； 确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的RP3D； 次要目的： 初步评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的抗肿瘤活性； 评价PK特征； 评价PD特征； 评价生物标志物与疗效的相关性； Ib期剂量扩展阶段 主要目的： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者的有效性； 次要目的： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者的有效性和安全性； 评价PK特征； III期 主要目的： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）对比研究者选择的治疗在晚期恶性PEComa患者的有效性； 次要目的： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）对比研究者选择的治疗在晚期恶性PEComa患者的有效性和安全性； 评价PK特征； 探索性目的： 评价生物标志物与药效的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 101 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-08
/
否
1.年龄≥18周岁，Ib期剂量递增及PK扩展阶段患者为组织学确诊的经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、放疗、靶向治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期软组织肉瘤（包括恶性PEComa，占比至少1/2）；Ib期剂量扩展阶段患者为组织学确诊的不可手术切除的局部晚期、转移性恶性PEComa；III期患者为组织学确诊的不可手术切除的局部晚期、转移性恶性PEComa。 ［确诊恶性PEComa组织学须满足以下2种或以上的情况：肿瘤大于5cm；呈浸润性生长；高度核异性；细胞坏死；核分裂相≥1/50HP；血管侵犯。］；2.根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶；
登录查看1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项例外： 亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
3.在首次使用研究药物前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
登录查看北京积水潭医院
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