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    【ChiCTR2000032678】真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032678

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    托珠单抗类似药注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    托珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究

    试验专业题目

    真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    运用国家风湿病数据中心（CRDC）的中国风湿病学信息平台（CRIP）,评估托珠单抗治疗中国RA患者的安全性和有效性。描述在RA治疗的常规临床实践中，基于TCZ 的治疗模式及药物的持续性。观察剂量的调整及其原因。观察基线期RA疾病特征。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究不涉及随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    上海罗氏制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-10

    试验终止时间

    2022-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 患者年龄≥18周岁。 2. 根据修订版（2010）ACR标准诊断为RA的患者。 3. 患者按照治疗医生的判断，使用托珠单抗进行治疗。 4. 签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1. 患者在本研究入组前4周内（或试验药物的5个半衰期内，取二者较长者），正在接受或已接受任何试验药物治疗。 2. 存在研究药物说明书中禁忌症的受试者（已知对研究药物或其辅料过敏或有活动性感染）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录21条
    • 欧盟集中审批药品4条
    • 日本药品5条
    • 英国药品7条
    • 德国药品6条
    • 法国药品10条
    • 中国台湾药品5条
    市场信息
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