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【ChiCTR1800015472】托珠单抗治疗非血缘脐血移植后肾上腺激素治疗无效的植入前综合征患者单臂、单中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015472

试验状态

正在进行

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非血缘脐血移植后发生PES的恶性血液病患者

试验通俗题目

托珠单抗治疗非血缘脐血移植后肾上腺激素治疗无效的植入前综合征患者单臂、单中心临床研究

试验专业题目

托珠单抗治疗非血缘脐血移植后肾上腺激素治疗无效的植入前综合征患者单臂、单中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究对MP治疗无效PES患者的有效治疗方案，评估托珠单抗治疗PES的安全性和疗效。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-06

试验终止时间

2019-04-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据中华医学会血液学分会制定的《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识》，适合行非血缘脐血移植的恶性血液病患者；2.采用清髓性预处理方案，且预防GVHD方案不含ATG；3.年龄不限，性别不限，种族不限；4.必须符合PES诊断标准，激素治疗3天症状未缓解或症状进展的PES患者;5.患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性感染性疾病者，包括细菌、真菌、病毒等感染；2.对托珠单抗或任何辅料发生超敏反应者；3.拒绝签署知情同意书者；4.正在参加其他药物临床试验患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评93条
  • 全球临床试验309条
  • 中国临床试验38条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品4条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 日本药品5条
  • 英国药品7条
  • 德国药品6条
  • 法国药品10条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标657条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书19条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询14条
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