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【ChiCTR2500103501】小脑齿状核脑深部电刺激术治疗脑卒中后运动障碍的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103501

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后运动障碍

试验通俗题目

小脑齿状核脑深部电刺激术治疗脑卒中后运动障碍的多中心临床研究

试验专业题目

小脑齿状核脑深部电刺激术治疗脑卒中后运动障碍的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本项目拟利用小脑齿状核脑深部电刺激术改善脑卒中后肢体运动功能障碍及脑神经重塑功能

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

经费自选课题（自筹）/耗材厂家资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.12-36个月内明确诊断为脑卒中（脑梗死或脑出血）； 3.持续性中度至重度上肢偏瘫，即FMA-UE评分≤42分，且上肢运动能力足以进行康复（即FMA-UE的肘关节屈曲、肘关节伸展或手指屈曲伸展评分≥1）； 4.具备标准生理运动通路反应，即在部分收缩的手指总伸肌或近端肌肉（包括前臂或腕屈肌）中，运动诱发电位峰间大小≥100μV； 5.受试者本人或合法代理人能够签署知情同意书；

排除标准

1.上肢肌肉过度痉挛或挛缩； 2.确诊其他神经精神系统疾病（阿尔兹海默症，肌萎缩侧索硬化，帕金森病等）； 3.存在神经外科手术禁忌症等； 4.CT/MRI 扫描禁忌症（如幽闭恐惧症）； 5.已知处于妊娠期或哺乳期的女性，或随机化前妊娠试验阳性； 6.存在全身麻醉禁忌症（如严重心律失常、严重贫血、肝肾功能异常等）； 7.预期生存期小于12个月.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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