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【ChiCTR2400087406】低剂量维奈克拉联合唑类与足量维奈克拉不联合唑类治疗不耐受强烈化疗的初治AML 的疗效及安全性对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087406

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉

药物类型

/

规范名称

维奈克拉

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

低剂量维奈克拉联合唑类与足量维奈克拉不联合唑类治疗不耐受强烈化疗的初治AML 的疗效及安全性对比研究

试验专业题目

低剂量维奈克拉联合唑类与足量维奈克拉不联合唑类治疗不耐受强烈化疗的初治AML 的疗效及安全性对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

比较低剂量维奈克拉联合唑类与足量维奈克拉不联合唑类治疗不耐受强烈化疗的初治AML的疗效及安全性

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表 AML 患者通过骨髓确诊后，与患者及家属沟通后，征得其同意后尽快进行治疗。将入组的患者随机分为两组(不设盲)

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合本研究方案要求的不能耐受强烈化疗的的初治AML 患者。 1. 通过MICM 分型明确诊断为AML（除外急性早幼粒细胞白血病M3 型）的患者； 2. 年龄14 岁以上，性别不限，种族不限； 3. 体能状况：ECOG 评分0-3 分； 4. 心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； 5. 预期生存时间>12 周； 6. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； 7. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性AML 除外； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 3. 活动性HBV 或HCV 感染； 4. HIV 感染者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
维奈克拉的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评48条
  • 全球临床试验610条
  • 中国临床试验112条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品3条
  • 英国药品1条
  • 德国药品7条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品3条
市场信息
  • 药品招投标189条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书3条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息1条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械4条
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