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    【CTR20241018】BG1805注射液治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241018

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    3-18岁儿童复发难治性急性髓系白血病

    试验通俗题目

    BG1805注射液治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究

    试验专业题目

    评价BG1805注射液单次给药治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的药代动力学（PK）特征。 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的初步疗效。 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的免疫原性。 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的药效动力学（PD）特征。 评价r/r AML儿童受试者输注BG1805后的CLL-1阳性肿瘤细胞比例的变化。 评价r/r AML儿童受试者输注BG1805后的CLL-1阳性肿瘤细胞比例与安全性及有效性的相关性。 确定输注BG1805治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗，受试者、父 母或法定监护人在书面知情同意书签名并注明日期；

    排除标准

    1.诊断为急性早幼粒细胞白血病；

    2.在筛选前3 年内患有其他的恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、甲状腺乳头 状癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术 后的导管原位癌除外；

    3.有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515;510515

    联系人通讯地址
    自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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