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【CTR20210789】NCO-48F胶囊单次给药剂量递增及食物影响的Ia期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210789

试验状态

已完成

药物名称

NCO-48F胶囊

药物类型

化药

规范名称

NCO-48F胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于乙肝病毒（Hepatitis B virus，HBV)持续感染引起的慢性乙肝（Chronic hepatitis B，CHB）的治疗。

试验通俗题目

NCO-48F胶囊单次给药剂量递增及食物影响的Ia期临床研究

试验专业题目

评价NCO-48F在中国健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次口服NCO-48F的安全性和耐受性。 次要目的：1、评价健康受试者单次口服多个剂量NCO-48F后NCO-48F及其代谢产物TFV的PK特性。2、评价食物对健康受试者单次服用20 mg NCO-48F后PK特性的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-05-12

试验终止时间

2021-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者）；有用药光敏史，或已知对NCO-48F 及相关辅料有既往过敏史者；

2.给药前两周内发生急性疾病者；

3.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515;510515

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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