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【ChiCTR2400086988】一种新型、口咽吸引、食道引流型可弯曲加强喉罩在妇科腹腔镜手术中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2400086988

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型喉罩的通气效果和并发症

试验通俗题目

一种新型、口咽吸引、食道引流型可弯曲加强喉罩在妇科腹腔镜手术中的应用

试验专业题目

一种新型、口咽吸引、食道引流型可弯曲加强喉罩在妇科腹腔镜手术中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过与I-gel喉罩对比研究，了解本新型可弯曲加强型喉罩用于妇科腹腔镜手术全身麻醉术中气道管理的可行性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究者随机数字表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.① 所有患者均签署知情同意书； ② 拟接受全身麻醉下妇科腹腔镜手术的患者； ③ 年龄18～60岁； ④ ASA I-II级。；

排除标准

1.① BMI＞28kg/m2； ② 妊娠妇女； ③ 依从性差，不配合本次研究者； ④ 已预料困难气道，张口度＜1.5cm，咽喉部存在畸形、肿物、组织缺损、炎症等不适宜放置喉罩的异常情况及手术史； ⑤ 因手术需要，需行气管插管的患者； ⑥ 合并严重的呼吸系统疾病，如哮喘发作期、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、呼吸道出血、喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿等； ⑦ 急性上消化道出血伴休克；胃肠道梗阻、饱腹、术前未按禁食要求控制饮食，具有反流危险因素的患者，如胃排空延迟、胃食管反流等； ⑧ 硅胶、麻醉药物过敏的患者； ⑨ 合并有严重心、肺、肝、肾、内分泌疾病及精神异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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