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【ChiCTR2400086275】PD-1抑制剂、BCL-2抑制剂联合去甲基化药物三联方案治疗复发/难治性急性髓系白血病的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086275

试验状态

正在进行

药物名称

维奈克拉+阿扎胞苷/地西他滨

药物类型

/

规范名称

维奈克拉+阿扎胞苷/地西他滨

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

PD-1抑制剂、BCL-2抑制剂联合去甲基化药物三联方案治疗复发/难治性急性髓系白血病的临床应用研究

试验专业题目

PD-1抑制剂、BCL-2抑制剂联合去甲基化药物三联方案治疗复发/难治性急性髓系白血病的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

利用PD-1抑制剂、维奈克拉联合去甲基化药物联合应用的三联疗法治疗难治/复发性AML患者，评估该方案的有效性【包括形态学完全缓解率（CR）、微小残留病完全缓解率（CRMRD-）、形态学完全缓解而血细胞计数未完全恢复（CRi）、部分缓解（PR）及血液学进步（HI）等】及安全性等数据，为复发/难治性AML的治疗提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

基金会恒瑞创新药物专项重点项目 AHWJ2023BAc10048

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

A. 对于初治的AML，诱导一个疗程及以上未达到CR的AML；获得缓解后任何时间发生复发的AML患者。 B. 年龄14-80岁，性别不限，种族不限； C. 体能状况：ECOG评分0-3分； D. 心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； E. 预期生存时间>12周； F. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； G. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。；

排除标准

A. 合并甲状腺功能亢进或者减退的患者、合并免疫性肠病的患者及合并风湿系统疾病的患者； B. 两周内进行过其他的临床试验； C. 怀孕或哺乳期妇女； D. 活动性HBV或HCV感染； E. HIV感染者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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