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    【ChiCTR2400080442】小剂量高三尖杉酯碱联合维奈克拉序贯异基因造血干细胞移植治疗R/R AML及高危MDS疗效及安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080442

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    高三尖杉酯碱+维奈克拉

    药物类型

    /

    规范名称

    高三尖杉酯碱+维奈克拉

    首次公示信息日的期

    2024-01-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发难治性急性髓细胞白血病及高危骨髓增生异常综合征

    试验通俗题目

    小剂量高三尖杉酯碱联合维奈克拉序贯异基因造血干细胞移植治疗R/R AML及高危MDS疗效及安全性临床研究

    试验专业题目

    小剂量高三尖杉酯碱联合维奈克拉序贯异基因造血干细胞移植治疗R/R AML及高危MDS疗效及安全性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价小剂量高三尖杉酯碱联合维奈克拉序贯异基因造血干细胞移植治疗R/R AML及高危MDS的疗效及安全性，探索治疗R/R AML及高危MDS的新方案

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    52

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-01

    试验终止时间

    2025-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 根据WHO标准明确诊断复发/难治性AML（非APL）患者或高危MDS患者 2: 18岁≤年龄≤65岁 3: ECOG体力状态评分为≤3分 4: 无严重的合并症，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭 5: 必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书；

    排除标准

    1: 正在接受任何一种化疗方案或靶向药物治疗者 2: 过去4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作） 3: 有中枢神经系统疾病的证据 4: 活动性传染性疾病，如HBV、HCV、结核等 5: 严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心肌梗塞、肝肾功能不全等） 6: 正在参加其它临床试验或3个月内参加过其它药物临床试验者 7: 生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施 8: 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌 9: 不能够理解试验方案、遵从医嘱用药或拒绝签署知情同意书 10: 研究者认为不适合采用此方案治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    大连医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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