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    【ChiCTR2500096153】地塞米松玻璃体内植入剂对玻璃体切除眼黄斑水肿的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096153

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    玻璃体切除术后糖尿病性黄斑水肿

    试验通俗题目

    地塞米松玻璃体内植入剂对玻璃体切除眼黄斑水肿的影响

    试验专业题目

    地塞米松玻璃体内植入剂治疗玻璃体切除眼糖尿病黄斑水肿的临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估玻璃体腔注射地塞米松玻璃体内植入剂（IDI）治疗玻璃体切除眼糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效、安全性和黄斑区视网膜脉络膜微血管的变化，并分析微血管变化与视力、中心视网膜厚度（CRT）等结局指标的相关性，从而为玻璃体切除眼DME患者实施个体化治疗提供依据。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄 ≥ 18岁；性别不限； 2、诊断为2型糖尿病；研究眼诊断为PDR，并接受PPV手术，或硅油取出术，或硅油取出联合白内障摘除人工晶体植入手术治疗后时间 ≥ 5w； 3、研究眼BCVA ˂ 20/25（0.8）（Snellen视力）；OCT扫描CRT > 250 μm； 4、患方知情同意接受研究眼的玻璃体腔注射地塞米松植入剂；并愿意接受按时随访； 5、无青光眼病史及相关手术史，不使用降眼压药物条件下研究眼眼压 ≤ 21 mmHg（1 mmHg = 0.133 KPa）； 6、近2m未接受过玻璃体腔注射抗VEGF药物；近6m内未接受地塞米松玻璃体内植入剂、曲安奈德（triamcinolone acetonide, TA）等其它糖皮质激素药物的玻璃体腔注射治疗；近2m内未接受过结膜下或球旁球后注射糖皮质激素治疗；；

    排除标准

    1、合并严重的心脏病、高血压、肝肾功能异常、凝血功能异常等，需专科住院治疗者； 2、晶状体后囊膜和/或晶状体前囊膜不完整的无晶体眼、人工晶体眼及前房型人工晶体患者； 3、研究眼存在高度近视，验光等效球镜≥ - 6.0DS； 4、严重的眼部其它疾病，影响本研究检查配合及疗效评价，例如：角膜病、白内障、青光眼、葡萄膜炎、高眼压症、玻璃体混浊及积血、视神经疾病、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、病理性近视眼底改变、孔源性视网膜脱离及3期或4期黄斑裂孔患者等； 5、半年内研究眼有接受白内障手术计划者； 6、妊娠期和哺乳期女性； 7、高敏体质；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    大连医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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