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【ChiCTR-OPB-17013704】一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的IV期、多中心、单组、开放性研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPB-17013704

试验状态

正在进行

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

全身型幼年特发性关节炎

试验通俗题目

一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的IV期、多中心、单组、开放性研究

试验专业题目

一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的IV期、多中心、单组、开放性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

在本研究中我们希望了解更多有关托珠单抗治疗全身型幼年特发性关节炎儿童患者的安全性和疗效信息。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

药物临床试验申办方（上海罗氏制药有限公司）

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、2-17岁全身型幼年特发性关节炎患者； 2、持续性sJIA活动>=6个月； 3、从未接受生物制剂治疗； 4、当前未接受口服CS、未接受NSAIDs治疗。；

排除标准

1、一般标准(4）； 2、一般安全标准（16）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属儿童医院（平行入组）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
托珠单抗类似药注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评93条
  • 全球临床试验309条
  • 中国临床试验38条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品4条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 日本药品5条
  • 英国药品7条
  • 德国药品6条
  • 法国药品10条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标657条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书19条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码9条
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