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    【ChiCTR2500102846】拉考沙胺单药治疗对低龄儿童（1月-4岁）局灶性癫痫的疗效和安全性分析：一项真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102846

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    癫痫

    试验通俗题目

    拉考沙胺单药治疗对低龄儿童（1月-4岁）局灶性癫痫的疗效和安全性分析：一项真实世界研究

    试验专业题目

    拉考沙胺或奥卡西平单药治疗局灶性癫痫患儿（1月-4岁）12个月的疗效、安全性和耐受性分析：真实世界临床经验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对比分析拉考沙胺或奥卡西平单药治疗对低龄儿童局灶性癫痫的有效性、安全性及耐受性，为其在中国低龄儿童中的应用提供临床依据，从而进一步指导儿童人群中ASM单药治疗的选择。

    试验分类
    试验类型

    历史对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    266

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2024-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄：1月-4岁； ②诊断为癫痫，且均为局灶起源发作，伴或不伴继发双侧强直-阵挛发作； (3)在过去3个月内至少有一次癫痫发作。；

    排除标准

    ①对LCM 、奥卡西平有效成份或药品中任何辅料过敏/严重不耐受的患儿； ②临床记录不可靠或不完整的患者； ③所有患者在给药前均需常规完成心电图（ECG）检查。经心电图检测到II 度、III 度房室传导阻滞者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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