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    【ChiCTR-OPC-16009231】托珠单抗在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-16009231

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    托珠单抗类似药注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    托珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2016-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    多发性大动脉炎

    试验通俗题目

    托珠单抗在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

    试验专业题目

    托珠单抗在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索托珠单抗在多发性大动脉炎患者治疗中的作用和安全性

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科技部“863”计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-10-01

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄＞18岁男性或未怀孕女性，满足美国风湿病协会1990年（ACR1990）制定的多发性大动脉炎分类标准；根据美国国立卫生院（NIH）标准，患者处于疾病活动期；之前未接受托珠单抗治疗；无论是否为初治患者均可入选。；

    排除标准

    1）入组前有未控制的高血压及糖尿病；2）入组前3月内有活动性消化道出血；3）既往诊断为原发性或继发性免疫缺陷，或合并恶性肿瘤；4）活动性感染性疾病），无论是否需要抗生素治疗，包括细菌、真菌、结核杆菌、病毒等感染；5）中性粒细胞< 1.0×10^9/L，血小板< 100×10^9/L；6）谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常上限2倍，或血清肌酐＞正常上限1.5倍。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院风湿免疫科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    托珠单抗类似药注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发17条
    • 中国药品审评93条
    • 全球临床试验309条
    • 中国临床试验38条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品4条
    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录21条
    • 欧盟集中审批药品4条
    • 日本药品5条
    • 英国药品7条
    • 德国药品6条
    • 法国药品10条
    • 中国台湾药品5条
    市场信息
    • 药品招投标657条
    • 跨国药企销售数据1条
    一致性评价
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