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【CTR20233881】利丙双卡因贴片与利丙双卡因乳膏在健康成年受试者的药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20233881

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因贴片

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因贴片

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

浅表外科手术前的表面麻醉

试验通俗题目

利丙双卡因贴片与利丙双卡因乳膏在健康成年受试者的药代动力学对比研究

试验专业题目

受试制剂利丙双卡因贴片与参比制剂利丙双卡因乳膏在健康成年受试者空腹状态下的药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比研究空腹状态下单次经皮外用受试制剂利丙双卡因贴片与参比制剂利丙双卡因乳膏在健康受试者体内的药代动力学特征和安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2024-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或既往有局麻药过敏史者，或对粘合剂（如医用胶带等）过敏者；或特应性病史如皮炎、血管性水肿、荨麻疹、支气管痉挛和休克等；

3.目标给药皮肤区域面积不足；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院（杭州市萧山区妇幼保健院，杭州市萧山区精神病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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