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【CTR20250286】一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究

基本信息
登记号

CTR20250286

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

JXHS2200016

靶点

/

适应症

用于控制 接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2）或接受透析的 CKD 儿科患者的 血清磷水平

试验通俗题目

一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究

试验专业题目

一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗[12~18)岁（12 岁≤年龄＜18 岁）青少年 CKD高磷血症的有效性、安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时 12-18 岁的中国受试者（包含 12 周岁，不包含 18 周岁）；

排除标准

1.筛选时血清总校正钙*＜2.1 mmol/L（8.4mg/dL）或＞2.8 mmol/L（11.2mg/dL）；

2.筛选时全段甲状旁腺激素（iPTH）水平＞700 pg/mL；

3.有重大胃肠道手术史或重大胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市儿童医院;南京市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008;210008

联系人通讯地址
蔗糖羟基氧化铁咀嚼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标22条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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