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    【CTR20213303】一项在杜氏肌营养不良症（DMD）能走动男童患者中评估Viltolarsen 疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213303

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    维托拉生注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维托拉生注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-10

    临床申请受理号

    JXHL2101022

    靶点
    适应症

    治疗适合外显子53跳跃的伴抗肌萎缩蛋白缺失型杜兴氏肌营养不良(DMD)

    试验通俗题目

    一项在杜氏肌营养不良症（DMD）能走动男童患者中评估Viltolarsen 疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

    试验专业题目

    一项在杜氏肌营养不良症（DMD）能走动男童患者中评估Viltolarsen 疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较viltolarsen在48周的治疗期内以每周80 mg/kg的剂量IV给药，与安慰剂对照组相比，对患有DMD的4至<8岁行走男孩的疗效，用TTSTAND来衡量力量和功能。次要目的：在48周的治疗期内，对患有DMD的4至<8岁的能走动男孩，与安慰剂相比，使用分层力量和耐力结局评估以每周80 mg/kg的剂量静脉给予viltolarsen的疗效；以及评价以每周80 mg/kg的剂量静脉给予viltolarsen治疗患有DMD的4至<8岁的能走动男孩的安全性和耐受性。探索性目的：评价viltolarsen治疗对受试者DMD健康相关生活质量的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 30 ； 国际: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者的父母或法定监护人已经在任何研究相关程序之前提供了书面知情同意书和健康保险携带和责任法案（HIPAA）授权书（如适用），根据当地要求，要求受试者给予书面或口头同意；

    排除标准

    1.受试者当前或既往有慢性系统性真菌或病毒感染史；

    2.根据主要研究者的判断/酌情决定，受试者在第一次使用研究药物前4周内发生过急性疾病；

    3.受试者有症状性心肌病的证据。(注：不会排除研究中无症状的心脏异常。)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第三医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100143

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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