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    【CTR20233077】一项在能走动的杜氏肌营养不良症（DMD）男童中评估Viltolarsen安全性和有效性的III期、多中心、开放标签扩展研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233077

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    维托拉生注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维托拉生注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-20

    临床申请受理号

    JXHL2200155

    靶点
    适应症

    治疗适合外显子53跳跃的伴抗肌萎缩蛋白缺失型杜兴氏肌营养不良 (DMD)

    试验通俗题目

    一项在能走动的杜氏肌营养不良症（DMD）男童中评估Viltolarsen安全性和有效性的III期、多中心、开放标签扩展研究

    试验专业题目

    一项在能走动的杜氏肌营养不良症（DMD）男童中评估Viltolarsen安全性和有效性的III期、多中心、开放标签扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估已完成NS-065/NCNP01-301研究的男孩以每周80mg/kg的剂量静脉给予(IV)viltolarsen的安全性和耐受性 次要目的：96周治疗期内，与自然病程对照组相比，完成NS065/NCNP-01-301研究的男孩以每周80 mg/kg的剂量静脉给予viltolarsen的疗效 探索性目的：评价 viltolarsen 治疗对患者 DMD 健康相关生活质量的影响；评价 DMD 患者走动能力的保留情况

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 30 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者已完成NS-065/NCNP-01-301研究；

    排除标准

    1.患者在NS-065/NCNP-01-301研究中发生不良事件，根据研究者和/或申办者的观点，该事件妨碍了患者在本研究中安全使用viltolarsen；

    2.患者完成NS-065/NCNP-01-301研究后接受了以抗肌萎缩蛋白或抗肌萎缩蛋白相关蛋白诱导为目的的治疗；

    3.患者在完成NS-065/NCNP-01-301研究期间或之后使用任何其他研究药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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