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    【CTR20210251】在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210251

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DBPR-108片

    药物类型

    化药

    规范名称

    普卢格列汀片

    首次公示信息日的期

    2021-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验 主要研究目的:评价DBPR108在中国健康受试者中空腹和进食后单次口服给药的药代动力学特征 次要研究目的:评价DBPR108在中国健康受试者中空腹和进食后单次口服给药的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ;

    实际入组人数

    国内: 14  ;

    第一例入组时间

    2021-03-18

    试验终止时间

    2021-03-28

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄:18-45周岁(含上下限),男女均有;

    排除标准

    1.筛选时的体格检查、实验室检查、胸部X片、或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者;

    2.筛选期血糖异常者:即空腹血糖<70 mg/dL(3.9 mmol/L),或>110 mg/dL(6.1 mmol/L);或已确诊为糖尿病或糖耐量受损者;

    3.过去或者现在患有或存在任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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