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    【CTR20240721】TPN171H片长期安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240721

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    斯美瑞非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    斯美瑞非片

    首次公示信息日的期

    2024-03-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    勃起功能障碍

    试验通俗题目

    TPN171H片长期安全性研究

    试验专业题目

    TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的长期安全性； 次要目的：评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 470 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；

    排除标准

    1.对TPN171H片的组成成分过敏，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；

    2.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等；

    3.以性欲低下为首要诊断者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验17条
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