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      【CTR20201643】TPN171H片在老年受试者中的I期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201643

      试验状态

      已完成

      药物名称

      TPN-171H片

      药物类型

      化药

      规范名称

      斯美瑞非片

      首次公示信息日的期

      2020-08-20

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      勃起功能障碍、肺动脉高压

      试验通俗题目

      TPN171H片在老年受试者中的I期临床试验

      试验专业题目

      老年受试者单次口服TPN171H片安全性、耐受性和药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215123

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评估老年受试者单次口服TPN171H片后的安全性、耐受性。 2.评估老年受试者单次口服TPN171H片的药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 15 ;

      实际入组人数

      国内: 12  ;

      第一例入组时间

      2020-09-16

      试验终止时间

      2020-12-11

      是否属于一致性

      入选标准

      1.年龄≥65周岁,男女不限;;2.体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg;身体质量指数(BMI)在 18-30 kg/m2 范围内(含18和30);

      排除标准

      1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者;

      2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加研究的受试者构成危害的任何外科情况或病情,如胃肠道手术史(胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等),胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等(胆囊切除除外);

      3.给予研究药物前3个月内出现以下情况者:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、严重心律失常、脑血管意外,包括短暂性脑缺血发作;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市徐汇区中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200031

      联系人通讯地址
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