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【CTR20222074】在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响

基本信息
登记号

CTR20222074

试验状态

已完成

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

斯美瑞非片

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响

试验专业题目

在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康男性受试者中评估单次口服TPN171H片对精液质量（精子活动力、活动率、数量、密 度、形态、精液粘稠度、 体积）的急性影响；考察TPN171H在精浆中的暴露量。次要目的：观察健康男性受试者单次口服TPN171H片的安全性 。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

2022-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；

排除标准

1.患有无精子症、畸形精子症、中重度弱精子症和中重度少精子症等精液异常疾病者；

2.接受过输精管切除术、结扎术者；

3.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验17条
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