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【CTR20200874】TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的临床研究

基本信息
登记号

CTR20200874

试验状态

已完成

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

斯美瑞非片

首次公示信息日的期

2020-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的临床研究

试验专业题目

TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的多中心、安慰剂和阳性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价不同剂量TPN171H片对肺动脉高压患者的急性血流动力学参数的影响。 次要目的： 评价TPN171H片对肺动脉高压患者的安全性和耐受性及药代动力学特征； 比较TPN171H片与他达拉非片对肺动脉高压患者的血流动力学的作用。 探索性目的： 探索TPN171H片对超声心动图获得的参数的影响及急性血流动力学参数与血药浓度及药代动力学参数的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-11-19

试验终止时间

2022-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～75周岁（含）的男性或女性；

排除标准

1.属于PH临床分类[1]中第2~5类的PH患者，以及入选标准未覆盖的第1类中其它类型的PAH患者；

2.中度或重度慢性阻塞性肺疾病患者，第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的60%；

3.中度或重度限制性肺病患者：用力肺活量（FVC）＜预测值的70%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验17条
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