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    【CTR20171238】TPN171H片在中国健康人中的耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171238

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TPN-171H片

    药物类型

    化药

    规范名称

    斯美瑞非片

    首次公示信息日的期

    2017-11-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺动脉高压

    试验通俗题目

    TPN171H片在中国健康人中的耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    TPN171H片在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照耐受性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康志愿受试者单次给予TPN171H片后的耐受性、安全性，以及原型药物及其主要代谢产物的药代动力学特征，为其多次给药的耐受性和药代动力学试验、食物对其药代动力学影响的试验，以及II期临床试验提供依据。 本研究同时探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响，为后续的个性化用药提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

    2.有过敏性疾病患者或过敏体质者；

    3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验17条
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