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【CTR20202290】[14C]TPN171H 物质平衡临床试验

基本信息
登记号

CTR20202290

试验状态

已完成

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

斯美瑞非片

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压；勃起功能障碍

试验通俗题目

[14C]TPN171H 物质平衡临床试验

试验专业题目

男性健康受试者单次口服[14C]TPN171H 的体内物质平衡I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]TPN171H 的体内吸收、排泄及生物转化途径，揭示TPN171H 在人体内药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40周岁，男性，排便正常（每天1~2次）；

排除标准

1.过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对试验制剂及其任何成分、相关制剂有过敏史；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有体位性低血压史者；

3.视物模糊或有以下眼部病史者：非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031;200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验17条
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