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    【CTR20200503】一项评价伊曲康唑或利福平对TPN171H片药代动力学影响的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200503

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TPN-171H片

    药物类型

    化药

    规范名称

    斯美瑞非片

    首次公示信息日的期

    2020-04-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    WHO FC II级或III级症状的肺动脉高压（第一大类）患者

    试验通俗题目

    一项评价伊曲康唑或利福平对TPN171H片药代动力学影响的I期研究

    试验专业题目

    在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用TPN171H片药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康男性受试者中评估CYP3A4强抑制剂伊曲康唑对TPN171H片的药代动力学（PK）的影响；在中国健康男性受试者中评估CYP3A4强诱导剂利福平对TPN171H片的药代动力学（PK）的影响；同时评价中国健康男性受试者服用TPN171H片后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-05-06

    试验终止时间

    2020-09-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

    2.有过敏性疾病患者或过敏体质者；

    3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验17条
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