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【CTR20190614】马来酸TPN672片单次给药Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190614

试验状态

已完成

药物名称

马来酸TPN-672片

药物类型

化药

规范名称

马来酸TPN-672片

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

马来酸TPN672片单次给药Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价TPN672片单次给药耐受性、药代动力学和药物效应研究的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估马来酸TPN-672片单次给药的耐受性和安全性；评估马来酸TPN-672片单次给药的剂量限制毒性，确定最大耐受剂量；评估马来酸TPN-672片单次给药的药代动力学特征；评估马来酸TPN-672片的药物效应。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2019-04-17

试验终止时间

2020-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，18周岁≤年龄≤45周岁，男女兼有；

排除标准

1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；

2.患有精神疾病或既往有精神疾病病史；

3.有眼科疾病病史，如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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