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    【CTR20191098】TQB2450联合安罗替尼治疗黑色素瘤研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191098

    试验状态

    主动终止（结合其他同类药品上市情况，申办方决定终止研究，本次终止不涉及安全性问题。）

    药物名称

    TQB-2450注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝莫苏拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-06-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    黑色素瘤

    试验通俗题目

    TQB2450联合安罗替尼治疗黑色素瘤研究

    试验专业题目

    TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在肢端恶性黑色素瘤患者中安全性及有效性的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗肢端恶性黑色素瘤患者中的安全性和初步疗效，2.在肢端恶性黑色素瘤患者中评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的免疫原性，3.与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索患者中的安全性和初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 19  ；

    第一例入组时间

    2019-06-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期≥3个月；

    排除标准

    1.既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者，或使用了其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗；

    2.其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；

    3.5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100083

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验35条
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