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    【CTR20251144】一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中有效性和安全性的开放、国际多中心 II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251144

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用HLX-43

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用HLX-43

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中有效性和安全性的开放、国际多中心 II 期临床研究

    试验专业题目

    一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中有效性和安全性的开放、国际多中心 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估 HLX43 在晚期非小细胞肺癌中的临床疗效 次要目的： 评估 HLX43 在晚期非小细胞肺癌中的安全性和耐受性 评估 HLX43 在晚期非小细胞肺癌中的药代动力学（PK）特征及免疫原性 研究 HLX43 治疗晚期非小细胞肺癌的潜在预测性或耐药性生物标志物

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 120 ； 国际: 123 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁，性别不限；3.组织学或细胞学证实的， 不适合行根治性治疗（手术完全切除、 同步/序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期），并且应符合以下标准： 1）无可靶向驱动基因改变（AGA）的受试者： 非鳞状 NSCLC 受试者须存在既往检测结果证实 EGFR 和 ALK 基因改变为阴性，若既往无 EGFR 和 ALK 检测结果，则要求受试者在研究中心进行相关检测；对于鳞状NSCLC 受试者，如果既往 EGFR 和/或 ALK 基因状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测； 无已知的 ROS1、 NTRK、 BRAF 、MET14 号外显子跳跃或 RET 等其他可靶向驱动基 因改变； 既往接受至少一线标准治疗失败，应至少包含 PD-(L)1 抑制剂、铂类化疗药物； 2）有 AGA 的受试者： 必须有既往检测结果证实存在一种或者多种可靶向驱动基因改变； 既往接受至少一线标准治疗失败，应至少包含针对驱动基因改变的靶向治疗（EGFR 突变的患者须经过 EGFR 抑制剂治疗）、铂类化疗药物；

    排除标准

    1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分；

    2.既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括化疗、ADC药物；

    3.首次给药前 3 个月内接受过根治性放射治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验8条
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