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【CTR20252391】MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252391

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MAX-10181片

药物类型

化药

规范名称

MAX-10181片

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/进展HGG患者、新诊断脑胶质瘤患者

试验通俗题目

MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评估MAX-10181联合替莫唑胺（TMZ）在复发/进展高级别脑胶质瘤（HGG）患者中的安全性和耐受性、药代动力学、联合用药推荐剂量（RP2D）。 2)评估MAX-10181联合TMZ治疗初治脑胶质瘤患者的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 37 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥18岁，男女均可。；2.经影像学或组织病理学确诊的高级别（3~4级）HGG患者。；3.预期生存期≥3个月。；4.复发/进展HGG患者Kamofsky功能状态（KPS）评分≥60；新诊断CNS WHO 4级患者KPS评分≥70。；5.首次给药前7天内稳定或减量的皮质类固醇（5mg/日地塞米松或等量其他同类型药物）治疗。；6.对于复发/进展HGG患者：既往任何抗肿瘤治疗引起的任何毒性必须恢复到≤1级；既往抗肿瘤治疗距首次给药时间间隔≥4周，小分子靶向药物、具有抗肿瘤适应症的中药距首次给药时间间隔≥2周，或5个半衰期（以先发生为准）；放疗完成距首次给药间隔≥90天；7.具有足够的器官功能。；8.育龄期女性在首次给药前7天内的血清妊娠检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期；9.能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.首次给药前3年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈或至少3年连续无疾病的局部癌症除外；2.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术、接种活疫苗或减活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。；3.任何影响试验药物口服和吸收的因素；4.对方案涉及的任何一个研究药物存在过敏或禁忌。；5.已知未能良好控制或严重的心、脑血管临床症状或疾病；6.首次给药前4周内有明确的出血倾向患者。；7.无法有效控制的感染、活动性肺结核、活动性乙肝或丙肝患者。；8.已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清；有免疫缺陷病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者，或高风险的患者。；9.经规律治疗未稳定控制的系统性疾病。；10.患有精神疾病障碍或具有精神类药物滥用史且无法戒除者；药物或酒精滥用史。；11.研究者认为不合适入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验3条
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