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    【CTR20192694】TQB2450联合安罗替尼胶囊治疗卵巢癌的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192694

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQB-2450注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝莫苏拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-12-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治的卵巢癌患者，经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

    试验通俗题目

    TQB2450联合安罗替尼胶囊治疗卵巢癌的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放Ⅰb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的： 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的初步疗效。 2、次要目的： 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的安全性。 3、探索性目的： 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-03-10

    试验终止时间

    2022-01-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.患有其他非上皮性卵巢肿瘤（如，生殖细胞瘤，性索间质瘤）或交界性卵巢上皮肿瘤；

    2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，但治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；

    3.既往接受过PD-1/PD-L1、CTLA-4等免疫药物或者接受过盐酸安罗替尼等相似的酪氨酸激酶抑制剂类药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验35条
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