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【CTR20212409】TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊对比K药治疗一线非小细胞肺癌

基本信息
登记号

CTR20212409

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TQB-2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC

试验通俗题目

TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊对比K药治疗一线非小细胞肺癌

试验专业题目

评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。 次要目的 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和生活质量； 评价TQB2450和帕博利珠单抗注射液的免疫原性。 探索性目的 探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 531 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者；

排除标准

1.入组前存在中枢神经系统转移；

2.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

3.中央型、有空腔的鳞癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院;天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;300060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验35条
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