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    【CTR20191071】TQB2450对原发纵膈大B细胞淋巴瘤的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191071

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    TQB-2450注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝莫苏拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-05-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发纵膈大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    TQB2450对原发纵膈大B细胞淋巴瘤的II期研究

    试验专业题目

    评价TQB2450单药冶疗复发或难治原发纵膈大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的多中心、开放、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TQB2450单药治疗复发或难治性rrPMBCL患者的临床有效性。 在rrPMBCL患者中，评价TQB2450单药治疗的安全性。 在rrPMBCL患者中，评价TQB2450单药治疗的免疫原性。 在rrPMBCL患者中，分析TQB2450的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据组织病理学确诊为原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL），且符合如下标准： a. 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治； b. 不适合ASCT的患者必须是二线或者以上化疗无效或者复发；局部放疗不认为是单独的一线治疗。 c. 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗；

    排除标准

    1.已知对任何单克隆抗体有严重过敏反应者；

    2.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；

    3.入组前4周内进行全身性化疗、小分子靶向药物治疗、全身或姑息性放射治疗、抗肿瘤生物治疗和自体干细胞移植 (注: 自体干细胞移植需8周内,口服靶向药不足 5 个药物半衰期者;或口服氟尿嘧啶类药物不足 14 天，丝裂霉素 C 以及亚硝基脲不足 6 周者;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1 度的患者);；4.需要紧急减瘤术控制肿瘤的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验35条
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