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【CTR20212958】恒翼THR-1442-C-607 I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212958

试验状态

已完成

药物名称

bexagliflozin片

药物类型

化药

规范名称

bexagliflozin片

首次公示信息日的期

2021-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒翼THR-1442-C-607 I期临床研究

试验专业题目

评价THR-1442在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、单次和多次给药的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价THR-1442在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的 建立THR-1442健康受试者中的药代动力学特征； 根据THR-1442在美国人群和日本人群的健康受试者药代动力学数据，进行间接比较在中国人群的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

2021-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意签署知情同意书，自愿参与研究；

排除标准

1.根据研究者的判断，包括中枢神经系统、循环系统、呼吸系统、血液/造血功能系统、胃肠道系统、肝脏/肾脏功能、甲状腺功能、垂体功能、肾上腺功能受损等有临床意义的病史；

2.有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对SGLT2类抑制剂或同类药物过敏的受试者；

3.嗜酒（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒）、药物或毒品依赖的受试者；嗜烟者（每天吸烟> 5支或等量的其他烟草产品）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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