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    【ChiCTR2400082459】m-TOR通路基因多态性对肝移植患者西罗莫司有效性和安全性的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082459

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    西罗莫司

    药物类型

    化药

    规范名称

    西罗莫司

    首次公示信息日的期

    2024-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肝移植

    试验通俗题目

    m-TOR通路基因多态性对肝移植患者西罗莫司有效性和安全性的影响

    试验专业题目

    m-TOR通路基因多态性对肝移植患者西罗莫司有效性和安全性的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1) 在肝移植患者中考察mTOR通路基因多态性对西罗莫司有效性和安全性的影响，寻找影响SRL抗排异效果及不良反应发生率的遗传标志物 (2) 基于基因关联性研究结果建立SRL的多基因风险评分（PRS）模型，为临床个体化给药提供理论依据； (3) 对影响SRL药效学的SNP位点进行生物信息学功能预测，初步验证关联性分析的结果，并为下一步的基因功能研究提供方向和基础。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    上海市卫健委临床研究专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 中国汉族患者 2: 首次肝移植 3: 原发疾病为肝细胞癌 4: 年龄18-65岁 5: 体重大于40kg，身高大于150cm 6: 接受西罗莫司（雷帕鸣，惠氏制药）单药或联合免疫抑制治疗 7: 有完整的随访资料 8: 能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加实验并签署知情同意书；

    排除标准

    1: 不符合标准给药方案者 2: 非首次移植或联合器官移植患者 3: 使用SRL时间< 1年 4: 有活动性消化道溃疡、吸收不良综合症或胃肠切除术等影响药物吸收的患者 5：血药浓度检测前后两周内发生严重腹泻或者呕吐影响SRL吸收，或者应用影响SRL浓度的药物，该两周内的血药浓度检测数据不列入数据分析。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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