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- GLP-1
ChiCTR2400085186
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西罗莫司
化药
西罗莫司
2024-06-03
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根据《中国Castleman病诊断和治疗专家共识（2021年版）》，确诊为iMCD的患者，且经历过至少一线既往治疗，符合“复发“或”难治“标准的标准。
西罗莫司治疗复发/难治性特发性多中心型Castleman病患者的疗效和安全性
西罗莫司治疗复发/难治性特发性多中心型Castleman病患者的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、观察性研究
本研究为旨在探讨西罗莫司单药治疗复发难治性iMCD的疗效和安全性，为复发难治性患者提供新的治疗选择。
单臂
其它
无
无
中国医学科学院临床与转化医学研究专项
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30
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2024-04-01
2025-12-30
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18岁及18岁以上。 1.符合《中国Castleman病诊断和治疗专家共识（2021年版）》中iMCD的诊断标准：患者需满足下列2条主要标准和2条次要标准（至少1条为实验室检查），并除外其它可能引起淋巴结“Caslteman样改变”的疾病。主要标准包括：1）病理符合Caslteman病；2）不少于两处短轴超过1cm的淋巴结肿大。次要标准包括（前6条为实验室检查，后5条为临床表现）：1）CRP升高；2）贫血；3）血小板增多或减少；4）低白蛋白血症；5）肾功能不全或蛋白尿；6）多克隆高球蛋白血症；7）系统性症状；8）肝脾肿大；9）浆膜腔积液或水肿；10）特征性皮疹；11）间质性肺炎。 2.符合“复发”或“难治”的定义，且既往从未使用过西罗莫司治疗。曾暴露于IL-6靶向治疗（包括但不限于司妥昔单抗、托珠单抗），无效或不耐受。 3.中性粒细胞绝对值≥ 1.0 x 109/L；血小板绝对值≥ 50 x 109/L；血清ALT/总胆红素均在正常上限的2.5倍以内。 4.育龄期女性需要在研究开始前同意进行妊娠筛查，所有患者需在研究过程中以及最后一次给药后3个月内使用避孕措施。 5.所有患者需签署知情同意书。；
登录查看1.最近6周使用过免疫抑制剂或抗肿瘤药物。 2.合并其他恶性肿瘤。 3.活动性感染。 1年内有生育需求，怀孕或哺乳期女性。 4.不签署知情同意或不愿在我院随诊。 5.存在系统性红斑狼疮、POEMS、淋巴瘤、HHV-8感染等可能引起淋巴结“Castleman病” 样病理学改变的基础疾病。 6.已知对西罗莫司过敏。 7.既往从未暴露于IL-6靶向治疗。；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
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药品研发- 全球药物研发37条
- 中国药品审评112条
- 全球临床试验695条
- 中国临床试验79条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品27条
- 中国药品批文15条
- 美国NDC目录43条
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- 中国香港药品4条
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市场信息- 药品招投标714条
- 政策法规数据库10条
- 跨国药企销售数据1条
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一致性评价- 一致性评价1条
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- 药物ATC编码6条
- 医保目录29条
- 医保药品分类和代码9条
- 药品商品名查询7条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息9条
医疗器械- 中国上市医疗器械22条
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- 全球医疗器械说明书与标签8条
- 器审首次注册6条
- 医保耗材信息108条
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