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【ChiCTR2400088828】西罗莫司改善肝、肾移植术后肌酐异常患者肾功的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088828

试验状态

正在进行

药物名称

西罗莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝移植、肾移植

试验通俗题目

西罗莫司改善肝、肾移植术后肌酐异常患者肾功的真实世界研究

试验专业题目

西罗莫司改善肝、肾移植术后肌酐异常患者肾功的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评估西罗莫司胶囊在肌酐异常的肝移植、肾移植受者中对肾功的改善作用。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国器官移植发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

400;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18-75周岁成年男性或女性； 2) 首次接受肝移植或者肾移植的患者； 3) 对于肾移植受体，肾功能肌酐值>133 mmol/L； 4) 对于肝移植受体，肾功能肌酐值>正常检测值上限 5) 此前未使用西罗莫司 6) 签署知情同意。；

排除标准

1) 多器官联合移植患者； 2) 既往对西罗莫司及其衍生品过敏的患者； 3) 最佳医疗管理难以治愈的高脂血症：胆固醇（TG）>300 mg/dL；甘油三酯（TC）>350 mg/dL； 4) 严重的系统或局部感染患者； 5) 已知的HIV感染患者； 6) 血小板小于75000/立方毫米； 7) 有生育计划的女性； 8) 入组前以及入组期间不得使用影响肌酐检测准确性的药物，如羟苯磺酸钙胶囊、酚磺乙胺； 9) 蛋白尿>0.8g/天。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标232条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码2条
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