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【ChiCTR2300078767】西罗莫司通过PI3K/Akt/mTOR 信号通路延缓 IgG4-RKD 肾脏纤维化的疗效评价与机制探究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078767

试验状态

正在进行

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

IgG4相关肾病

试验通俗题目

西罗莫司通过PI3K/Akt/mTOR 信号通路延缓 IgG4-RKD 肾脏纤维化的疗效评价与机制探究

试验专业题目

西罗莫司通过PI3K/Akt/mTOR 信号通路延缓 IgG4-RKD 肾脏纤维化的疗效评价与机制探究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

我们拟通过前瞻性、干预性、单中心、探索性研究证实西罗莫司在进入维持期的IgG4RKD患者中延缓肾功能进展及纤维化的疗效，并评估其安全性，从而能够为该类患者的改善肾脏与后治疗提供新的选择。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研业务费资助项目2022-PUMCH-A-172

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄18-80岁；男性 （2） 经肾脏穿刺等确诊、并于我院规律随访的 IgG4-RKD 患者; （3） 患者已完成诱导缓解治疗，进入维持治疗阶段； （4） 泼尼松剂量=<15mg/d（或等效其他糖皮质激素）、其他免疫抑制剂剂量稳定超过4周； （5） 病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

（1） 体内存在金属无法完成核磁检查； （2） 合并 IgG4-RD 模拟疾病，如血管炎、血液系统肿瘤等； （3） 近期有生育计划 （4） 肝功能明显异常； （5） 已处于肾透析状态。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发37条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验695条
  • 中国临床试验79条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品27条
  • 中国药品批文15条
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市场信息
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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原料药
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