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    【CTR20243835】硫唑嘌呤片在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243835

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫唑嘌呤片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫唑嘌呤片

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应。并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。通常与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用，对下列患者的治疗可取得临床疗效（包括皮质类固醇减量）：1、严重的风湿性关节炎；2、系统性红斑狼疮；3、皮肌炎；4、自体免疫性慢性活动性肝炎；5、结节性多动脉炎；6、自体免疫性溶血性贫血；7、自发性血小板减少性紫癜。

    试验通俗题目

    硫唑嘌呤片在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    硫唑嘌呤片在健康人体空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以上海上药信谊药厂有限公司持证的硫唑嘌呤片为受试制剂，以Excella GmbH & Co. KG生产的硫唑嘌呤片（依木兰）为参比制剂，进行空腹状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性，同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-10-31

    试验终止时间

    2024-12-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；

    排除标准

    1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等，或Lesch-Nyhan综合征病史等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
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