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    【CTR20250275】评估Pimicotinib 胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250275

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    ABSK-021胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸匹米替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    腱鞘巨细胞瘤

    试验通俗题目

    评估Pimicotinib 胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评估多次口服pimicotinib胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的开放、固定序列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在稳态情况下评估Pimicotinib 及其代谢物对盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙药代动力学（PK）的影响。 次要目的：在健康受试者中评价Pimicotinib 与盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙联合用药后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄为18 至50 岁（含18 岁和50 岁）的健康受试者， 每种性别应至少占比25%；

    排除标准

    1.既往或目前有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内 分泌或神经系统慢性或重度疾病史；

    2.经研究者判断，已知或持续存在可能妨碍受试者参与研究的精 神障碍；

    3.既往有胃或肠道手术史，或其他影响药物吸收的手术（阑尾切 除术除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验13条
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