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    【CTR20234276】地高辛片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234276

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地高辛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地高辛片

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全；用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。

    试验通俗题目

    地高辛片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    地高辛片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂地高辛片（生产厂家：上海上药信谊药厂有限公司）与参比制剂地高辛片（持证商：Concordia Pharmaceuticals Inc，商品名：LANOXIN）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时观察两制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2024-01-28

    试验终止时间

    2024-05-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26kg/m2之间（包括边界值）；3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；3.（问询）有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏）以及甲状腺功能低下者；4.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对地高辛及其他洋地黄制剂过敏者；5.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对地高辛及其他洋地黄制剂过敏者；6.（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；7.（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；8.试验前7天内一般体格检查、实验室检查（甲状腺功能、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；9.HIV抗原抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；10.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，特别是试验前进行过甲状腺手术者；11.（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；13.（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；14.（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；15.（问询）试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；16.（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；17.（问询）有体位性低血压史或者低血压史者；18.（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或疫苗者；19.（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；20.（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；21.（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；22.酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；23.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
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    • 参比制剂备案3条
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    合理用药
    • 药品说明书19条
    • 医保目录11条
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