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【CTR20212772】糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂人体BE预试验

基本信息
登记号

CTR20212772

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗12岁及12岁以上哮喘患者

试验通俗题目

糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂人体BE预试验

试验专业题目

糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中单次、空腹、随机、开放、重复给药的人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过对糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂空腹给药的莫米松及福莫特罗的体内药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂的临床安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。；2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；

3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫；4.既往有青光眼、白内障病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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